医疗器械注册 – CCIC North America Consulting

医疗器械注册和标签审核

美国FDA把医疗器械定义为：

一种仪器、设备、器具、机器、配件、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括国家官方处方或美国药典认可的辅件，
旨在用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，或
意图影响人或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人或其他动物的身体内或对人或其他动物的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于人体或动物的代谢实现其任何主要预期目的。

进口医疗器械的监管部门

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

法律授权

美国食品药品监督管理局执法的依据是《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)，也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。

医疗器械产品分类

FDA针对医疗器械的用途和在使用过程中对人体伤害的潜在风险性，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。

Ⅰ类产品：实行的是一般管控（General Control），是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等；企业只需要进行企业注册（Establishment, Owner/Operator)和产品注册列名（Medical Device Listing)，产品即可进入美国市场。
Ⅱ类产品：实行的是“一般+特殊管控(General control & Special Controls)”，其管理是在“一般管控”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，
Ⅲ类产品：实行的是“一般管控+上市前许可(General control and Premarket Approval，PMA)”，产品是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

外国医疗器械产品进口美国需要获得哪些资质

按照美国医疗器械监管法规规定，外国的医疗器械制造商和其医疗器械产品在进入美国市场销售之前必须完成FDA注册（Title 21 CFR Part 807)。

FDA注册包括企业注册（Establishment, Owner/Operator)和产品注册列名（Medical Device Listing)。

医疗器械在进口美国时FDA需要确认的信息

在医疗器械进口时，美国FDA将根据下列要求确认进口产品是否合规：

另外，

某些医疗设备可能需要遵守售前提交要求（售前通知或售前批准）；
FDA进行现场检查并分析医疗器械的样品，以确保它们符合适用的标准和/或标签要求；
FDA检查进口警报数据库，以确保制造商或产品不属于无需现场查验即自动扣留（detention without physical exam, DWPE）的情况，并且不在进口警报名单中。

医疗器械产品的标签

进口美国的医疗器械标签需要符合相关法律法规。医疗器械的标签规定均列在《联邦法规》（CFR）中的21标题部分，他们包括:

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