FDA 4/30/21

J & L USA Inc. 是一家位于美国加州的食品进口商，他们在FDA进行“外国供应商验证计划”（FSVP）检验后，因违反相关法规而收到FDA的警告信，信件大致内容如下：

警告信

CMS #613754

4/30/21

亲爱的梁先生，

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月19日对您在加州华盛顿大道的公司以电子方式提交给FDA的“外国供应商验证计划”进行了检查。在此之前，我们于2019年5月31日也对您进行了检查。这几次检查的目的是为以确认贵司是否符合《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）（21 USC 384a）第805条以及《外国供应商验证计划》（FSVP）的要求 。

《外国供应商验证计划》要求进口商进行某些基于风险的检验活动，以验证他们进口到美国的人类和/或动物食品的生产方式符合适用的美国食品安全标准。 您可以通过FDA官网网页上的链接（https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final）找到FSVP法规相关的信息以及进口商需要遵守的相应法规责任。

在我们此次的检查过程中，我们发现贵司进口的以下产品不符合 21 CFR 第一板块 （第L项）的要求： 1） 中国东方生活食品有限公司进口的绿茶，干竹叶及干银耳产品； 并且在上一次检查中违规的冰糖及黑糖产品仍不具备适当的《外国供应商验证计划》。贵司没有按照要求为以上产品创建，维持，遵守《外国供应商验证计划》。由于存在这些严重的违规行为，因此您不符合FD＆C法案第805条的规定。

在这两次检验过后，我们的检查人员均向您提供了FDA 483a表格，即FSVP观察结果。于今日，我们仍未收到您对两次FDA 483a表格的回复。FDA希望通过这封信来通知您我们发现的问题，并为您提供解决这些问题的机会。

企业主有15天的时间回应FDA的警告信。FDA要求企业就上述违规行为提供改正措施，以便FDA能进一步的评估。如果在时间限定内贵司未能充分解决此问题，FDA将会采取进一步监管行动。例如，FDA将会在港口扣留该公司尝试进口的相关违规产品并禁止入境。或将相关产品列入FDA 进口警告名单 99-41即“对不符合外国供应商验证计划（FSVP）规定要求的人类并动物食品进口商进行不经检查扣留。

信息来源：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/j-l-usa-inc-613754-04302021

中检芝加哥公司温馨提示美国的食品进口商和中国的食品生产企业应通过事先了解和遵守FSVP法规来避免收到FDA警告信以及进一步规避可能遭受的严重经济损失。