辽宁盘锦一食品公司因危害分析及预防控制措施违规而受到警告
FDA 2021年7月7日公布的警告信
美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年12月1日至3日对位于中国辽宁省盘锦市大洼县平安镇哈巴村的某大米蛋白粉工厂进行了检查。此次检查中，FDA调查人员发现该工厂严重违反了现行良好生产规范、危害分析和基于风险的人类食品预防控制法规。检查后，FDA向该企业发出了483表格，列出了违规之处。之后，FDA针对该企业的违规行向其发布了警告信。
该企业收到FDA核发的483表格后两周内向FDA当局以邮件的形式递交了详细的整改文件。其中包括纠正措施、纠正措施记录、培训记录、卫生和卫生标准操作程序、环境采样程序和测试记录的描述，以及纠正措施的照片。FDA在审查之后发出了警告信，并声明FDA将持续关注该企业的整改行为，以及将在复验厂过程中验证其整改措施的有效性。该公司在FDA检查中的主要问题如下：
该公司生产的即食大米蛋白粉的危害分析没有识别和评估所有已知或合理可预见的危害，未能确认危害以决定是否需要进行预防控制，参考法条为21 CFR§117.130(a)。该企业没有将环境病原体（如沙门氏菌）污染确定为已知或合理可预见的危害，未对该危害进行预防性控制。FDA指出，该产品在生产过程中，半成品在包装前暴露在环境中，且包装食品未经过处理或未采取控制措施时，根据法条21 CFR 117.130(c)(1)(ii)的要求，生产企业必须对环境病原体进行危害评估，企业此部分评估缺失。此外，根据法条21 CFR 117.135(c)(3)的卫生控制要求，生产商应有环境监测措施对环境病原体及相关指示物进行监测。该企业的环境监测程序未达标。
该企业在设备清洁上描述不清，同时，也无法判断清洁剂是否与食物表面有所接触。有一处细节值得我们关注，该企业称：部分设备清洗时未能描述如何尽量减少清洁用水在清洁设施时候的使用量。干燥环境中的水分是病原体增长的重要原因，比如沙门氏菌，这加大了食品生产的安全隐患。
除上述问题外，FDA指出该企业的产品原料存在病原体安全隐患，比如没有识别出沙门氏菌是已知的病原体，没有相关的危害分析及预防控制措施。另外，产品在充分干燥过程中的温控措施存在操作不当的现象。FDA针对上述现象均予以了警告并提出了整改要求。
FDA要求企业立即采取必要行动纠正警告信中提及的各项问题，解释如何避免违规问题的再次发生，并在收到警告信的15个工作日内予以书面答复。
中检芝加哥在此提示相关企业，基于风险分析的食品安全预防控制措施历来是FDA检查的重点，食品出口企业无论是在文件准备上还是在实际的生产过程中，一定要严格按照法规进行生产，并做好FDA所要求的各项生产记录。
如需中检芝加哥帮助您审核相关生产文件，请及时与我们联系。