FDA警告Mexi-Land Inc.基于FSVP的进口违规行为
2020/12/08 FDA
美国加州的一家进口公司Mexi-Land Inc. 由于其从墨西哥进口的一些食品没有通过”国外供应商远程验证方案”(FSVP)，而收到了FDA的书面警告。在11月24日FDA签发的警告信中，FDA描述了在2017年8月16日的现场检验及2020年7月20日至29日对该公司的FSVP再检验，FDA的检验显示该公司不符合FSVP法规要求，因此签发了FDA表格483a。
重大违规的情况如下：
- 该公司必须对他们进口的每种食品进行危害分析，以确定是否需要实施危害控管。尽管他们可以通过由另一个组织使用符合规定的人员进行危害分析审查和评估来满足此要求，但必须把这些过程和工作记录下来，包括记录危害分析是由符合规定的人员进行的。在检验的过程中，该公司提供了其罗望子风味的软糖食品安全计划，HACCP计划（用于覆盖巧克力的棉花棒棒糖）的副本以及其国外供应商Enchilokas芒果软糖HACCP计划的副本。但是以上提到的每一项，该公司都没有提供他们已经审查和评估其国外供应商危害分析的记录文档。
- 该公司未根据对国外供应商的绩效和其食品可能造成的风险来进行评估，就批准了国外供应商，也未能提供相关的批准作文件。
- 该公司没有遵循法规规定的要求，建立书面程序文件，以确保对国外供应商的绩效和食品可能造成的风险进行评估也未记录其使用这些程序文件的情况。
- 该公司未能满足以下要求：在从国外供应商进口食品之前，未有确定并记录其验证行为或其他行为，以及被要求进行该验证或检查的频率，同时未提供足够的保证，以确保从国外供应商那里进口的食品是按照法规来生产的。
- 该公司不符合在进口食品之前和之后定期为每个国外供应商进行（或取得有关的）验证行为记录的要求。例如，他们在进口罗望子风味软糖之前并没有为他们的国外供应商进行过一项或多项此类供应商验证行为并进行文件纪录（或取得文件证明），此后也没有定期地为其国外供应商进行过此类记录，或在进口覆盖巧克力的棉花棒棒糖之前和之后定期对其国外供应商进行验证。此外，尽管他们取得了进口的Enchilokas芒果软糖的分析证书，其中虽有报告了批号7213的理化和微生物分析，但他们没有记录对这些结果的审查和评估。
企业主有15天的时间回应FDA的警告信。FDA要求企业就上述违规行为提供改正措施，以便FDA能进一步的评估。
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