2021/01/26 FDA

美国加州的一家食品进口公司Thai Kee Trading Co 由于其从国外进口的一些食品没有通过”国外供应商远程验证方案”(FSVP)，而收到了FDA的书面警告。在1月8日FDA签发的警告信中，FDA描述了在2017年9月28日的现场检验及2020年8月26日至28日对该公司的FSVP再检验，FDA的检验显示该公司不符合FSVP法规要求，因此签发了FDA表格483a。

重大违规的情况如下：

1. 该公司未对所进口产品进行危害分析的要求。在FDA检查期间，尽管该公司提供了外国供应商对从国外进口的Tusino腌制粉和罐头蘑菇素食汤的危害分析的副本以及该供应商对该公司进口的其他三种产品的危害分析，但该公司并未按照要求记录对外国供应商的危害分析的审查和评估。该公司也未提供对从国外进口的泰国茉莉香米的书面危害分析。                                                                                                                                                                             
2. 该公司未对国外进口的泰国茉莉香米、Tusino腌制粉和罐头蘑菇素食汤提供供应商评估信息。该公司未根据对国外供应商的绩效和其食品可能造成的风险来进行评估，就批准了国外供应商，也未能提供相关的批准作文件。                                                                                                                                                                                            
3. 该公司未遵循法规规定的要求，建立书面程序文件，对进口的泰国茉莉香米、Tusino腌制粉和罐头蘑菇素食汤进行适当的外国供应商验证活动。                                                                                                                                       
4. 对于包装在密闭容器中的经加热处理的低酸食品（低酸罐头食品），是否遵循21 CFR part 113的微生物危害控管，该公司并未按照要求查验和记录对于从国外进口的罐头蘑菇素食汤是否遵循21 CFR part 113而生产的。

企业主有15天的时间回应FDA的警告信。FDA要求企业就上述违规行为提供改正措施，以便FDA能进一步的评估。

来源:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/thai-kee-trading-co-610899-01082021