FDA就未达标的洗手液向ShangRao Chunyu Technology Co., Ltd. 发出警告信
2021/02/03 FDA
中国江西上饶市的ShangRao Chunyu Technology Co., Ltd.近日收到FDA的警告信。 该企业生产的免洗酒精洗手液，在入境美国港口时被扣押和禁止入境。在入境口岸的FDA实验室抽查检验了该产品，并宣告根据联邦食品药品化妆品法 (FD&C Act) 501(c)，该产品存在掺杂的情况。浓度，纯度和质量都低于申报的质量。其次根据法规501(a)(2)(B)条的规定，此生产厂家的质量检验未遵循现有的良好生产规范 (CGMP) 要求。
掺杂违规的情况如下：
- 该企业生产的“快速-消毒洗手液-滋润型“，包装上显示其含有75%的乙醇含量。但FDA实验室的抽查结果显示，这些消毒洗手液只有平均58%的乙醇含量。根据FD&C法案第501(c) 的规定，这款酒精洗手液的违规情况是产品中乙醇的活性成分含量低于标签上声明的含量。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 建议在没有流动水源或者肥皂的情况下，消费者可以使用乙醇含量在60%以上的消毒洗手液，而此产品也未能达到最低标准。
- 在2020年9月8日，FDA曾与此企业及其美国代理商进行电话会议，要求企业提供检验完成产品的方法。企业回应的检测方法不适用于除水和酒精外仍含有其他原料的消毒洗手液产品，FDA明确告知企业的质量检验方法违反了良好生产规范 (CGMP) 的要求。
- FDA要求其企业回应并提供以下资料：
- 详细的调查报告，申明为何该产品应有75%的乙醇浓度，实际上却只有58%。
- 详细的原材料清单，包含供货商的名称，地址和联系方式。
- 企业运往美国所有批次洗手液产品的清单，以及所有材料的清单。
- 对于已经在美国出售的批次，寻找第三方检测公司，测量其乙醇含量。对于超出规格标准的批次 (OOS)，提出通知消费者及召回的方法。
- 提供补救和评估其实验室系统有效性的完整报告。
根据该公司的违规行为，FDA建议其聘请符合21 CFR 211.34规定要求的合格顾问，以评估其加工操作的过程并协助企业满足CGMP的要求。如果该公司希望重新在美国出售此产品，必须先解决其加工设备，质量检测的不足和缺陷。
企业主有15天的时间回应FDA的警告信。FDA要求企业就上述违规行为提供改正措施，以便FDA能进行进一步的评估。
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